VivaDiag

Test rapido Antigene SARS-CoV-2
Solo per uso professionale

Descrizione
Il test VivaDiagTM SARS-CoV-2 è un test rapido per la rilevazione qualitativadell'antigene proteico del nucleocapside di SARS-CoV-2 in campioni di tampone umanonasale, orofaringeo e nasofaringeo. Il test è un diagnostico in vitro e solo peruso professionale. È destinato ai laboratori clinici e e va utilizzato daoperatori sanitari presso i centri di cura. Non è destinato all'auto-analisi. Iltest VivaDiagTM SARS-CoV-2 si basa sulla tecnologia di immunoassay. Ogni test ècomposto da una banda di rilevazione dell'anticorpo monoclonale coronavirus anti-SARS(linea T) e da un anticorpo policlonale IgG di ratto anti-uomo sulla banda di controllodella qualità (linea C). Una volta prelevato il campione e inserito nel pozzetto,questo reagisce con gli anticorpi sopra citati per formare un complesso. La miscela vieneassorbita, risale attraverso la membrana per azione capillare e interagisce conl'anticorpo monoclonale anti-SARS coronavirus di cui è rivestita la banda dirilevamento. Se il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, la banda di rilevamentoapparirà di colore violaceo-rosso che indica positività. In caso contrario,il risultato del test sarà negativo. La cassetta del test contiene anche una bandadi controllo qualità: C che apparirà di colore violaceo-rosso per tutti itest validi. Se la banda di controllo qualità C non viene visualizzata, ilrisultato del test non può considerarsi valido anche se dovesse visualizzarsi labanda di rilevamento.

Modalità d'uso
Raccolta dei campioni
1) Campione di tampone nasale.
- Campione di tampone nasale.
Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in unanarice. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordodella narice. Roteare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice pergarantire che sia il muco che le cellule vengano raccolti. Ripetere tale procedimento perl'altra narice così da garantire la raccolta della giusta quantità dicampione da entrambe le cavità nasali (utilizzare lo stesso tampone).
- Campione di tampone orofaringeo.
Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in gola doveè presente la maggior parte della secrezione ovvero nella mucosa della parete edelle tonsille. Strofinare delicatamente contro la mucosa del faringe e delle tonsille suambo i lati e contro la parete della gola. Si prega di non toccare la lingua quando sirimuove il tampone.
- Campione su tampone nasofaringeo (opzionale)
Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile nella nariceche presenta la maggior quantità di secrezione. Tenere il tampone vicino allaparete del setto nasale spingendolo delicatamente nel rinofaringe posteriore. Ruotare iltampone 5 volte, quindi rimuoverlo dal rinofaringe.
2) Trattamento dei campioni
I campioni appena raccolti devono essere testati il prima possibile. È essenzialeeseguire correttamente le procedure di raccolta e preparazione dei campioni.
Procedura per effettuare il test:
Lasciare che il dispositivo e la soluzione con reagente raggiungano la temperatura di15-30°C prima di eseguire il test.
1. Eliminare la parte superiore della bottiglina sigillata quindi aprirla. Porre labottiglina in posizione verticale e lasciare che tutta la soluzione con reagente fluiscanel bulbo della provetta.
2. Raccogliere il campione. Consultare la sezione "Raccolta campione".
3. Posizionare il tampone sterile con il campione all'interno della provetta. Premeredall'esterno la testa del tampone contro la provetta mentre lo si rimuove quindi cercaredi rilasciare più liquido possibile. Smaltire il tampone usato nei rifiuti arischio biologico.
4. Chiudere la provetta con l'apposito dosatore presente all'interno del kit.
5. Estrarre un dispositivo dall'involucro di alluminio e posizionarlo su una superficiepulita e piana.
6. Aggiungere 3 gocce (circa 60 mcl) di campione estratto nel pozzetto deldispositivo.
7. Leggere il risultato del test SOLO dopo 15 minuti o non più attendibile.
Nota:
- Non scambiare o mescolare la soluzione con reagente di lotti diversi.
- Maneggiare la soluzione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. Intal caso, lavare accuratamente con acqua.
- Si prega di seguire le normative locali per lo smaltimento dei materialiutilizzati.
Interpretazione dei risultati dei test
1. Risultato positivo: vengono visualizzate sia la banda di controllo qualità Cche la banda di rilevamento T.
2. Risultato negativo: viene visualizzata solo la banda di controllo qualitàC.
3. Risultato non valido: la banda di controllo qualità C non viene visualizzataindicando che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la banda dirilevamento venga visualizzata o meno. Raccogliere un nuovo campione ed eseguire un altrotest con un nuovo dispositivo.
Controllo qualità
Una banda colorata visualizzata nell'area di controllo (C) è intesa come controlloprocedurale interno. Conferma il volume sufficiente di campione e l'esecuzione correttadel test. Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit; tuttavia, siraccomanda di eseguire i test in un buon laboratorio per assicurarsi che il protocollovenga eseguito correttamente.

Avvertenze
- I risultati del test dell'antigene SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unicabase per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare lo statodell'infezione.
- I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-COV-2, in particolare in coloroche sono stati a contatto con il virus. Solo un test di follow-up con una diagnosticamolecolare e/o TC potrebbe definitivamente escludere l'infezione in questi individui.
- Risultati positivi possono essere dovuti a infezioni presenti di ceppi di SARS-coronavirus, consultare la sezione "reattività incrociata" per i dettagli. I testdi follow-up con diagnostica molecolare e/o TC possono essere considerati come confermadel risultato del test.
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Non per auto-analisi.
- Si raccomanda un'ulteriore diagnostica molecolare e/o TC per identificare l'effettivasituazione fisica.
- Non aprire l'involucro di lamina del dispositivo esponendolo all'ambiente circostantese non immediatamente prima del suo utilizzo.
- Non utilizzare alcun dispositivo o altro materiale del kit se danneggiato.
- Non riutilizzare lo stesso dispositivo.
- Maneggiare accuratamente la soluzione con reagente, evitare il contatto con gli occhi ocon la pelle. In tal caso, lavare accuratamente con acqua.
- Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza.
- Si raccomanda di seguire una formazione specifica se gli operatori non hanno esperienzacon la procedura di raccolta e utilizzo dei campioni.
- Utilizzare solo tampone nasale, nasofaringeo e orofaringeo. Seguire il protocollospecificato nelle istruzioni d'uso per ottenere risultati accurati.
- Indossare dispositivi protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e occhialiprotettivi durante la raccolta e la valutazione dei campioni.
- Lavare accuratamente le mani prima e dopo l'esecuzione del test.
- Tutte le componenti del kit sono considerate bio-pericolose e possono potenzialmentetrasmettere malattie infettive da agenti patogeni di sangue, anche dopo aver eseguito lapulizia e la disinfezione.
- Seguire tutte le normative locali per lo smaltimento delle componenti del kitutilizzate.
Attenzione: solo per uso professionale, non può essere utilizzato per autoanalisi.

Conservazione
- Conservare il kit in un luogo fresco e asciutto tra i 2 e i 30 gradi centigradi. Tenerelontano dalla luce. L'esposizione alla temperatura e/o all'umidità al di fuoridelle condizioni specificate può causare risultati imprecisi.
- Non congelare o conservare in frigorifero. Utilizzare il kit a temperature comprese tra15 e i 30 gradi centigradi.
- Utilizzare il test con un tasso di umidità tra il 10-90%.
- Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza (stampata sull'involucro e sullascatola).

Formato
Ogni kit contiene: dispositivo, flaconcino sigillato (già riempito con 300 mcl disoluzione con reagente), provetta, tappo dosatore, supporto per provetta, tampone sterilee foglietto illustrativo.
Materiali necessari che potrebbero non essere forniti: timer.

Cod. VCD05-01-014

Bibliografia
1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. Thespecies severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV andnaming it SARS CoV-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020).
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3. Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, et al. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019(COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann InternMed. 2020; 172(9): 577-582. doi: 10.7326/M20-0504.