VivaDiag

COVID-19 lgM/IgG Rapid Tes

DIAGNOSTICO INVITRO SOLO PER USO PROFESSIONALE

Descrizione
VivaDiag COVID-19 lgM/IgG Rapid Test è untest diagnostico in vitro per la determinazione qualitativa degli anticorpi lgM e lgGantiCOVID-19 nel sangue umano intero (prelevato da vena o dal polpastrello), nel siero onel plasma. Il kit comprende il dispositivo per il test ed il buffer. È daconsiderarsi solo per uso diagnostico in vitro e può essere utilizzatonell'ambito di test point-of-care (POCT) e nei laboratori centralizzati.
Il test sibasa sulla tecnologia di immunoassay. Il dispositivo contiene: 1) Tampone coniugato:antigene ricombinante del SARS-CoV-2 coniugato con oro colloidale ed un anticorpo dicontrollo marcato con oro. 2) Membrana di NitroCellulosa: dotata di due bande dirilevazione (banda per lgG e banda per lgM) ed una banda per il controllo qualità(banda C). La banda per lgM, rivestita con anticorpi monoclonali lgM di ratto anti-uomorileva gli anticorpi lgM anti-COVID-19. La banda per lgG, rivestita con anticorpimonoclonali lgG di ratto anti-uomo, rileva gli anticorpi lgG anti-COVID-19. La banda Crivestita di anticorpi per il controllo qualità.
Quando il campione disangue/siero/plasma viene immesso nel pozzetto del dispositivo, il campionecomincerà a scorrere in avanti lungo il dispositivo. Se il campione immessocontiene gli anticorpi lgM, gli anticorpi si legheranno all'antigene virale marcato conoro colloidale, quindi formeranno un complesso sandwich con l'anticorpo monoclonale IgManti-umano rivestito sulla banda IgM, la banda lgM apparirà rossa violaceaindicando che l'anticorpo COVID-19 lgM è positivo.
Se il campione contieneanticorpi lgG, gli anticorpi si legheranno all'antigene virale marcato con orocolloidale, quindi formeranno un complesso sandwich con l'anticorpo monoclonale IgGanti-umano rivestito sulla banda IgG, la banda lgG apparirà rossa violaceaindicando che l'anticorpo COVID-19 lgG è positivo.
Se entrambe le bande IgG oIgM non si coloreranno, il risultato del test sarà negativo. Il test contieneanche la banda C per il controllo qualità: perché il test sia valido labanda C per il controllo qualità dovrà comparire comunque, sia che appaianouna od entrambe delle altre due bande o che non appaiano affatto.

Modalità d'uso
Procedura per effettuare il test:
1)estrarre il kit per il test e lasciarlo almeno 30 minuti nella stanza dove verràeffettuato il test;
2) posizionare l'apparecchiatura per il test su una superficiepulita e senza polvere;
3) inserire dapprima 10?L di sangue intero o siero o plasmanella zona riservata al sangue (nel pozzetto) presente sul test, poi applicare due gocce(circa 60-80?L) di buffer dentro al pozzetto;
4) leggere il risultato dopo 15minuti.
Interpretazione dei risultati:
1. L'anticorpo lgM anti- COVID-19viene rilevato se: la banda C del controllo qualità e la banda lgM si sonoentrambe colorate e la banda lgG non si colora. Questo significa che l'anticorpo lgManti- COVID-19 è positivo.
2. L'anticorpo lgG anti- COVID-19 viene rilevatose: la banda C del controllo qualità e la banda lgG si sono entrambe colorate e labanda lgM non si colora. Questo significa che l'anticorpo COVID-19 lgG èpositivo.
3. Gli anticorpi lgG ed lgM anti- COVID-19 vengono rilevati se: la banda C,la banda lgG e la banda lgM sono tutte e tre colorate. Questo significa che gli anticorpilgG e lgM anti- COVID-19 sono entrambi positivi.
- Risultato negativo: gli anticorpilgG e lgM anti- COVID-19 non vengono rilevati se si colora soltanto la banda C delcontrollo qualità ma non si colorano le bande lgG e lgM, questo significa che iltest è negativo.
- Risultato non-valido: se la banda C del controlloqualità non si colora, indipendentemente se le bande lgG e lgM si colorino oppureno, il risultato non è valido ed occorre cominciare daccapo il test.

Avvertenze
Per uso diagnostico in vitro. Evitare il contatto con gli occhi econ la pelle. In caso di fuoriuscita di reagenti lavare abbondantemente con acqua primadello smaltimento. Se viene applicato con la pipetta il sangue prelevato dalpolpastrello, bisogna pulire il resto del sangue sul polpastrello con una salviettaimbevuta di alcool.
Limiti d'utilizzo:
-Il risultato del test nonpuò essere utilizzato per la diagnosi del COVID-19. Il test è daconsiderarsi un aiuto nella diagnosi dell'infezione da virus COVID-19. Ogni campione cherisulta positivo con il COVID-19 deve essere confermato da altri metodi analitici. Se ilrisultato non dovesse corrispondere alla valutazione clinica, si prega di effettuarepiù test.
-Non utilizzare campioni altamente emolitici.
-Non riutilizzarepiù volte lo stesso test.
-Il test può essere effettuato solo consangue intero (prelevato da vena o dal polpastrello) o siero o plasma. Se si usa altrotipo di fluido/campione si potrebbero avere risultati inesatti.
-Leggere il risultatodel test nel quindicesimo minuto dalla applicazione del buffer, prima o dopo sipotrebbero leggere risultati inesatti.
-Attenersi scrupolosamente al fogliettoillustrativo durante il test.
Materiale necessario ma non fornito: aghetti sterili(per il prelievo dal polpastrello), salvietta imbevuta di alcool, orologio/timer.

Conservazione
Conservare il kit in un posto fresco e asciutto ad unatemperatura compresa tra 2-30°C (36-86°F). Tenere lontano dalla luce.L'esposizione o la conservazione del kit a temperature differenti da quelle specificatee/o all'umidità potranno dare luogo a risultati errati.
Non congelare,surgelare o refrigerare.
Usare i kit ad una temperatura compresa tra 18-25°C.
Usare i kit ad un'umidità compresa tra 10-90%.
Non usare i kit oltrela data di scadenza (stampata sulla bustina d'alluminio e sull'etichetta dellascatola).
Attenzione: se non utilizzato nel breve periodo, consigliamo diconservare il kit ad una temperatura tra 2-8° C.
Tutte le date di scadenza sonoscritte nel formato aaaa-mm anno-mese, ad esempio 2021-06 significa Giugno 2021.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Ogni kitcontiene: il dispositivo, il buffer, la pipetta (opzionale) ed il fogliettoillustrativo.